FDA批准COVID-19呼吸檢測儀

FDA週四宣佈,它已授權第一款通過呼吸檢測COVID-19的檢測儀用於應急使用。

根據FDA,InspectIR COVID-19 Breathalyzer使用被稱為氣相色譜氣體質譜法的技術,能在呼吸中識別五種與冠狀病毒關聯的揮發性有機化合物,在不到三分鐘內輸出結果。

FDA表示,在一項2409人(包括有症狀和無症狀)研究中,測試具有99.3%特異性率。該指標衡量正確識別的陰性測試樣品的百分比。

FDA還指出,InspectIR COVID-19 Breathalyzer靈敏度率為91.2%。該指標衡量正確識別的陽性樣品的百分比。

不過,FDA說,分子測試應當被用於確認COVID-19呼吸檢測返回的陽性測試結果。

FDA設備和放射健康中心主任Jeff Shuren jeff Shuren表示:「今天的授權是COVID-19診斷檢測快速創新的又一個示例。」

FDA稱,InspectIR COVID-19 Breathalyzer尺寸約為一件隨身攜帶行李大小,在移動檢測場所、醫院和醫生辦公室使用很方便。

FDA說,每臺InspectIR COVID-19 Breathalyzer每天可檢測約160個樣品。製造商預計每週可生產約100臺InspectIR COVID-19 Breathalyzer。

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