FDA對懷孕期NIPS檢測發出警告

U.S. Food and Drug Administration針對懷孕期間通常進行的篩查對女性發出警告。

在週二一份安全通訊中,FDA表示,非侵入性產前篩查檢測存在錯誤結果的風險。

FDA警告說:「雖然醫療機構廣泛使用NIPS檢測,但沒有一項檢測得到FDA授權、許可或批准。」

波士頓大學醫學院婦產科助理教授LaKedra Pam博士說:「FDA所警告的檢測涉及檢查妊娠遺傳學或染色體問題的基因篩查檢測。」

Pam說,這些錯誤結果並不令人驚訝,因為篩查檢測的目的是讓人們瞭解出現問題的可能性。

她說:「我做篩查檢測時,我向患者強調,可能會有表明與真實情況相反的結果,因為篩查檢測只是為了提供初始風險或初始情況,而不是最終情況。」

FDA表示,篩查檢測可能只告訴你胎兒有某些基因異常的風險,而診斷檢測被用於個體確認。Pam說,診斷檢測比篩查檢測更具侵入性,對妊娠的風險更高。

FDA還表示,它瞭解到最近的媒體報導(可能直接參考了New York Times今年早些時候的一篇報導)。根據這些報導,在沒有進行進一步確認性檢測的情況下,一些女性決定終止妊娠。

Pam說:「這確實有點令人驚訝,因為對於篩查檢測,一再強調它們只是用於篩查,而它們的結果很少用於做出重大決策。」

FDA說,它建議「患者和醫療機構在考慮進行產前基因檢測或做出任何懷孕決定之前,與遺傳顧問或其他醫療機構討論所有產前基因檢測(包括NIPS檢測)的益處和風險。」

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