FDA已完全批准Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗，使得這款疫苗率先越過緊急使用授權(EUA)。這一批准意味著該公司將能商業銷售這款將被稱為「Comirnaty」的疫苗。

Pfizer-BioNTech Comirnaty已被FDA批准用於預防年滿16歲個人感染COVID-19。與此同時，現有EUA將繼續生效。根據EUA，疫苗可以施用於12至15歲個人。

根據FDA本月初延長的EUA，作為某些免疫受損者的增強劑疫苗，第三劑Pfizer疫苗的使用也將繼續。Biden政府預計9月下旬開始廣泛推出第三針疫苗接種。

「FDA批准這款疫苗是我們持續對抗COVID-19疫情進程中一個里程碑，」代理FDA專員Janet Woodcock醫學博士在聲明中說。「雖然這款疫苗和其他疫苗已經符合 FDA緊急使用授權的嚴格和科學標準，但作為FDA批准的第一款COVID-19疫苗，這款疫苗符合FDA對所批准產品安全性、有效性和製造品質要求的高標準，公眾對此可以保持強烈信心。」

原EUA於2020年12月11日獲得批准。從那時起，Pfizer-BioNTech疫苗與Moderna疫苗和Johnson & Johnson疫苗一起，成為美國使用的三款疫苗。

FDA說：「Comirnaty配方與EUA疫苗相同，間隔三週分兩次注射。」

在完全批准這一重大進展中，一個重要希望是，一些疫苗懷疑論者最終能被說服認為疫苗足夠安全。「雖然很多人已安全接種COVID-19疫苗，但我們認為，對一些人來說，FDA批准疫苗現在可能為接種疫苗注入更多信心，」FDA的Woodcock博士說。「今天的里程碑使我們離改變美國疫情進程又近了一步。」