FDA擴大Pfizer疫苗授權到12至15歲人群

US Food and Drug Administration擴大Pfizer COVID-19疫苗緊急使用授權覆蓋範圍,將12至15歲人群包括在內。

這是在美國第一個獲准在青少年中使用的COVID-19疫苗;這種疫苗以前被批准用於年滿16歲人群。Moderna和Johnson & Johnson的COVID-19疫苗被授權用於年滿18歲人群。

為了支持這種擴大使用,FDA審查了Pfizer提交的數據。Pfizer3月底表示,一項涉及2260名12至15歲兒童的臨床試驗顯示,疫苗有效性為100%,耐受性良好。

FDA獨立的Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee沒有開會表決是否建議將EUA擴大到12至15歲兒童。

US Centers for Disease Control and Prevention的Advisory Committee on Immunization Practices定於週三召開會議,就是否推薦這個年齡段使用疫苗向CDC提出建議。CDC主任Rochelle Walensky博士隨後將決定該機構是否推薦疫苗在新群體中使用。

12至15歲兒童疫苗接種預計要在推薦後才能開始。Biden政府表示,它將通過聯邦藥房專案、兒科醫生和家庭醫生,迅速動員12至15歲人群做好疫苗接種準備。

擴大對12至15歲人群的使用授權,使COVID-19疫苗接種覆蓋另外5%美國人口,從而增加近1700萬人。這一授權擴大也意味著85%美國人口有資格獲得COVID-19疫苗。

Pfizer上週表示,它將於9月提交2至11歲兒童COVID-19疫苗緊急使用授權申請。它對6個月至11歲兒童疫苗的安全性和有效性研究正在進行中。

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