COVID-19疫苗研發 Pfizer取得重大突破

COVID-19疫苗研發有重大突破。Pfizer正在進行的後期臨床試驗的資料顯示,它的疫苗在預防COVID-19方面比安慰劑更加有效。

一份早間發佈的報告稱,根據一項早期分析,Pfizer和合作夥伴Biotech研發的疫苗「被認為預防COVID-19有效率超過90%」。這項早期分析包括試驗參與者中的94起確診病例。

Pfizer首席執行官和主席Albert Bourla說:「疫苗被證明是非常有效的,壓倒性地。這對我來說也是個大消息。」

疫苗專家說,這些結果具有良好前景。費城兒童醫院兒科教授Paul Offit博士說:「這些資料看起來確實令人鼓舞。」

「美國失控的疫情有助於迅速達到終點,」Emory University醫學和全球衛生教授Carlos Del Rio博士說。「我想先看看資料,但這顯然非常令人鼓舞。」

在為高風險個體(即老年人、醫護人員和/或第一反應者)申請有限授權或適用於幾乎所有人的更完整的Biologics License Application前,Pfizer還需要更多的安全資料。

Pfizer疫苗還不會在任何大規模免疫活動中推廣。首先,它必須證明疫苗不僅有效,而且安全。根據FDA指導方針,這意味著提供一半志願者在最後一次注射後至少兩個月的安全資料。

Pfizer計畫十一月第三週提交FDA授權申請。然後,FDA可能需要兩到四週時間,在舉行公眾聽證會和聽取獨立疫苗諮詢委員會建議後,做出授權決定。

根據FDA指導,公司可根據中期分析療效資料以及至少兩個月安全資料,請求緊急授權。

如果FDA給Pfizer開綠燈,這將使它成為美國第一家有可用疫苗的公司。

其他公司也沒有落後太遠。Moderna已招募所有30000名志願者進行後期試驗,並預計本月也將進行第一次中期分析。

另外兩家隸屬於Operation Warp Speed的公司AstraZeneca和Johnson & Johnson一度遭遇短暫挫折,後期試驗曾因安全問題而暫停。但試驗現已恢復,可能在2021年初獲得資料。

Operation Warp Speed首席顧問Moncef Slaoui博士稱,如果一切繼續按計劃進行,並且沒有重大科學或製造延誤,大多數美國人可在2021年春季獲得疫苗,並在6月前獲得免疫。

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