擔心致癌物  FDA擴大高血壓和心臟藥物召回

因為擔心藥物活性成分可能被致癌成分污染,FDA擴大幾種用於治療高血壓和心力衰竭藥物的自願召回。

該機構報導,在被召回產品活性成分纈沙坦中發現一種N-亞硝基二甲胺(NDMA),這是一種「可能致癌物質」。FDA指出,並非所有含纈沙坦的產品都被污染以及被召回。一家協力廠商供應召回中所含的纈沙坦。

FDA更新了召回所包含產品清單和未受影響產品名單。

FDA正在與藥品製造商合作,以確保未來的纈沙坦活性藥物成分不具有形成NDMA的風險。」FDA說。「本機構提醒製造商徹底評估他們的API製造工藝並對這些工藝進行調整以檢測任何不安全的雜質。」

患者應當查看處方瓶標籤上的藥品名稱和公司名稱,以確定該產品是否已被召回。如果相關資訊沒有出現在瓶子上,患者應聯繫分售藥品的藥房查明公司名稱。

如果病人正在服用一種被召回的藥品,他們應該遵循每個特定公司提供的召回指示,相關資訊可訪問https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugRecalls/default.htm

如果患者藥物被列入召回名單中,他們應該聯繫他們的醫療保健專業人員討論治療方案,這可能包括採用另一種沒有受到召回影響的纈沙坦產品,或直接採取另一種治療方案。

該機構鼓勵患者和醫護專業人員向FDAMedWatch專案報告任何不良反應。

FDA審查正在進行中,包括調查召回產品NDMA水準,評估對服用這些藥物的患者可能產生的影響,以及採取什麼措施減少或消除公司生產未來批次中的雜質,」FDA稱。

該機構稱,NDMA的存在「被認為與活性物質製造方式的變化有關。」

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