FDA警告女性不要進行陰道「修復」

週一,FDA警告不要使用「能量為基礎」的裝置進行陰道「修復」這樣的美容手術,稱這種治療會導致陰道灼傷、疤痕和慢性疼痛。

該機構說,它已經批准的此類裝置通常使用鐳射光束或射頻用於特定婦科用途,包括破壞癌前病變宮頸或陰道組織和去除生殖器疣。但它並沒有批准這些設備用於與更年期、尿失禁或性功能有關的症狀。

FDA在週一發佈的一項安全警告中指出,陰道修復常被用來描述對陰道鬆弛、萎縮或乾燥以及性交或排尿疼痛等症狀的非外科手術治療。在更年期,雌激素水準下降,這可能導致性交疼痛等諸如此類的症狀。

在週一一份聲明中,FDA專員Scott Gottlieb說,越來越多的製造商正在銷售他們的設備用於未經批准的陰道修復在這一過程中,組織通常被破壞或重塑。在審查FDA不良事件報告和其他資訊時,他說,官員發現了造成嚴重傷害的「多個案例」。

該機構最近通知七家設備製造商,對「不適當的行銷」表示關注,並要求他們在30天內做出應對。Gottlieb說,如果FDA的擔憂沒有得到解決,它將考慮潛在的執法行動。

這位專員對一項行銷予以特別關注:以癌症治療引起早期絕經女性的治療為目標的行銷。

收到FDA函件公司之一是Cynosure,它製造一款名為MonaLisa Touch的設備。該公司在其網站上說:「在治療過程中,一個陰道探頭被插入陰道內,並將柔和、幾乎無痛的鐳射能量傳遞給陰道壁,刺激癒合反應。」該網站建議在18週內進行三次五分鐘的治療,並說「幾乎沒有副作用」。

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