FDA針對腹腔鏡高能粉碎器發出嚴厲警告

週一,針對一種用於微創子宮切除術設備具有誘發癌症風險,聯邦衛生監管部門提升警告強度,指出這種名為腹腔鏡高能粉碎器的設備不應該用於「絕大多數」女性。

FDA要求設備制造商立即為產品添加更為詳細的癌症風險警告,並建議限制使用。但FDA沒有頒發禁令。

「我們認為這些建議是適當的,對腹腔鏡高能粉碎器的使用做出了合理的限制,」FDA儀器和放射健康中心首席科學家William Maisel博士說。「我們認為絕大多數女性不應當實施這一手術。」

這款曾經很受歡迎的婦科手術設備一年在5萬例手術中得到使用,但今年它的使用已受到越來越嚴格的審查,因為越來越多的婦女和他們的家人透露:在使用這種設備切除子宮後,她們患上了晚期癌症。

高能粉碎器在腹腔鏡子宮切除術中切除子宮纖維贅生物或子宮本身。

但該設備會在患者的腹部擴散隱性癌,將本來可以治療的早期癌症演變為可能的死亡判決。

週一是FDA繼四月份發出警告後再次行動。

在四月的警告中,FDA不鼓勵使用這種設備,並且承認癌症風險比以前所認為的更為普遍。

該機構估計,在每350名女性中,有1名女性有未被察覺的子宮惡性肉瘤。

雖然FDA的行動可能會大幅度降低高能粉碎器的使用,但這種設備的反對者說FDA做的遠遠不夠。

「我真正認為這是一件不用費腦子的事情。我以為他們應當全面禁止粉碎器,」55歲的Los Altos人Sarah Robinson說。

2012年5月因子宮肌瘤快速生長並出血做了子宮切除手術後,她患上了晚期癌症。

在Kaiser Santa Clara擔任醫生助理的Robinson說,她可想象這種設備被安全使用的前提是:研究人員開發出一種在手術前辨別子宮肌瘤是否良性的辦法。「如果你不知道裏面是什麼,那麼你就不能切開組織,」她說。

對高能粉碎器的抵制已經激起了反響。

這種設備最大的制造商Johnson & JohnsonJo在四月全球召回這種設備,並要求醫生停止使用。一些醫院已經限制這種手術。

但是,大多數醫生和許多大型醫療學會並不支持實施禁令,說相比於癌症風險的罕見性,微創手術的好處還是值得考慮的。

American College of Obstetricians and Gynecologists 在一份聲明中表示,它計劃搞清楚哪些病人可以進行這種手術。

FDA官員表示,粉碎手術不應該對圍絕經期和絕經後婦女實施,因為她們罹患癌症的風險最大。

FDA官員又指出,那些希望保持生育能力的女性可以考慮實施這種手術,因為它可以在保持子宮完好無損的情況下去除肌瘤。

該機構表示,如果有更多信息披露,那麼它將重新審視周一的決定。

經曆癌症痛苦的Robinson發誓要繼續為實施禁令為努力。「戰鬥剛剛開始,」她說。 「我們尚需加倍努力。」

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