就在CDC冠狀病毒檢測新建議引發爭議之際,FDA向Abbott另一COVID-19快速檢測設置授予緊急使用授權。
BinaxNOW COVID-19 Ag Card可在15分鐘內生成結果,並直接顯示在卡上。Abbott已將它與一個應用程式Navica配對,Navica可以為檢測陰性者發放「臨時數字健康通行證」。
Abbott說,它正在提速以達到每月生產5000萬套檢測試紙目標,並將以5元單價提供。
BinaxNow檢測使用鼻拭子樣本和一張信用卡大小的反應卡檢測SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原。Abbott說,它可在任何地方由衛生專業人員操作。
這是一種抗原檢測,與緩慢的基於實驗室的PCR檢測(人們需要等待數小時、數天和數週才能得到結果)有很大不同。它使用類似於家庭妊娠檢測試劑盒的橫向流動法。據Mayo Clinic,抗原檢測通過檢測病毒特有的某些蛋白質發揮作用,工作速度更快,但是假陰性結果的幾率也在增加。
根據美國研究型大學支持的一項臨床研究,Abbott表示,其檢測結果顯示,「在症狀出現前7天內、醫療服務提供者懷疑為COVID-19感染者的患者」中,敏感性為97.1%(正確診斷感染者),特異性為98.5%(正確排除沒有感染者)。
Navica應用程式旨在通過將陰性結果附在二維碼上,允許一個人進入人群聚集場所。陽性結果將產生隔離和聯繫醫生的訊息。陰性結果附帶的「數字健康通行證」在一個期間內生效,這個期間長短取決於接受該應用程式的組織。該應用程式對用戶免費,可在Android和iOS上使用。它不是接觸追蹤應用程式,但敏感醫療資訊顯然有隱私問題。Abbott稱,收集的數據包括「名和姓、電郵地址、電話號碼、郵遞區號、出生日期和檢測結果 」。




























