FDA批准擴大魚油類藥物Vascepa使用範圍

聯邦監管機構近日批准擴大魚油類藥物的使用範圍,以預防已服用降膽固醇藥物的高危患者出現嚴重的心臟併發症。
多年前,Vascepa被批准用於超高甘油三酯(血液中的一種脂肪)患者。現在,Food and Drug Administration允許在更大的甘油三酯水準高、但沒有那麼極端的成年人群體中使用它。這一群體有多種危險因素,如心臟病和糖尿病。
在患者測試中,它降低了包括心臟病和中風在內的潛在致命併發症的風險約25%
該藥生產商Amarin設定的標價為每月303.65元。患者支付的費用會因保險不同而不同,Amarin說它會提供經濟幫助。
這家愛爾蘭制藥商估計,這一新的批准使Vascepa(也被稱為icosapent ethyl)可適用於最多1500萬美國患者。
就像高膽固醇和高血壓一樣,高甘油三酯會阻塞動脈,增加患心臟病、心臟病發作或中風、需要搭橋或動脈清除手術、或因胸痛住院的可能性。
Amarin資助了一項為期五年的研究,研究對象是已在服用降低不良膽固醇或控制糖尿病藥物的近8200名心臟病高危患者。與那些在這些藥物中加入假礦物油膠囊的人相比,在服用Vascepa和這些藥物的患者中,一半心臟併發症幾率降低25%死亡風險降低20%
相比服用假膠囊的患者,服用Amarin藥物患者出現心跳不規則的人數更多,但其他副作用較小。
American Heart Association,心臟病影響全美約1.21億成年人,導致三分之一的死亡,帶來每年超過5000億元的治療費用。數百萬美國人服用非處方魚油補充劑(對心臟有益,也被稱為歐米茄-3脂肪酸),但它們遠遠低於Vascepa效力。
Vascepa銷售在2019年前9個月僅為Amarin帶來2.87億元,但分析師預測,擴大範圍的批准可能會將它的年銷售額提升至30億元或更多。

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