FDA批准控制食欲的「起搏器」

聯邦監管機構已經批准了一種抑制食欲的植入式醫療設備。這款植入式設備通過刺激連接胃和大腦的神經治療肥胖症。

Maestro Rechargeable System使用植入腹部的電極刺激迷走神經,向大腦發出胃部是空還是滿的信號。病人和醫生可以使用外部控制器調整設備設置。

在FDA宣布它批准這種設備用於某些嚴重肥胖病人後,周三,EnteroMedics股價應聲而漲。這是自FDA2007年批准Ethicon胃束帶以來第一個獲得批准的肥胖醫療設備。

FDA批准這款設備用於一直無法通過減肥計劃減肥、體重指數在35到40之間並且糖尿病等肥胖相關疾病的18歲以上患者。BMI(體重指數)是基於體重和身高的身體脂肪估值。比如,一個體重指數為35、身高5英尺9英寸的人屬於嚴重肥胖,他的體重達240磅。

EnteroMedics說這款設備的兩個電極經由微創手術過程植入體內-微創手術使得這款設備比其他減肥手術的創傷性要輕了很多。該裝置配有一個外部電池,需要每周充電。這家明尼蘇達州聖保羅市的公司將這款設備比作為一個起搏器。

一位公司高管表示,該設備在歐洲和澳大利亞已獲批准,但尚未發售。 EnteroMedics計劃把重點放在這款設備的美國上市上,目標銷售市場為外科中心。該公司還尋求醫療保險提供商對這款設備予以補償。

該設備「禁忌使用」患者包括:
– 肝硬化、門脈高壓、食管靜脈曲張或不可校正食管裂孔疝等患者;
– 進行磁共振成像(MRI)或透熱療法的患者;
– 手術並發症高風險患者;
– 以及擁有永久植入、電氣動力醫療設備或胃腸裝置或假體(如心髒起搏器,植入型除顫器,神經刺激器)的患者。

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