Food and Drug Administration上週五宣佈,它擴大了FluMist鼻噴霧劑的批准範圍,使其成為第一款「自我施用」流感疫苗。不過,這一調整的延遲意味著該疫苗最早要到明年流感季才能發送到家中。
FDA生物製品評估和研究中心主任Peter Marks在一份聲明中表示:「今天批准了第一種用於自我或護理者施用的流感疫苗,為接種安全有效的季節性流感疫苗提供一種新的選擇,這種疫苗可能更方便、更靈活、更容易獲得。」
AstraZeneca生產的FluMist疫苗早在2003年就被批准由醫療保健提供者提供,類似於其他流感疫苗。現在,AstraZeneca已獲准向成年人出售FluMist,供他們在家中自我施用或給孩子施用。
The FDA表示,患者仍需從醫療保健提供者那裏獲得疫苗處方。
AstraZeneca表示,它計畫通過線上藥店直接向患者銷售FluMist。成年人將能夠完成篩查問卷以獲得處方,然後訂購送貨到家。
FluMist推薦的目標人群也有一些限制。由於它使用一種已被削弱的活病毒,孕婦或嚴重免疫功能低下的人等患者不應施用這種疫苗。
如今,FluMist在藥店和醫生中的使用頻率較低,部分原因是2016年CDC一項反對使用該噴霧的建議,因為與其他疫苗相比,其「效果較差或相對較低」。
AstraZeneca後來重新設計疫苗中抗原,從2018年開始重新獲得CDC推薦。
此後,CDC表示,由於在美國「使用有限」,它沒有足夠數據對FluMist與其他流感疫苗的新官方有效性進行比較。
但AstraZeneca引用的數據顯示,該疫苗在歐洲的療效與更廣泛使用的疫苗「相當」。
AstraZeneca最初告訴投資者,它希望FDA能及時擴大批准範圍以趕上今年流感季。
在被問及為什麼FDA批准決定晚於該公司此前表示的預期時,AstraZeneca沒有發表評論。
該公司發言人在一份聲明中表示:「我們正在努力將這種‘首創’的創新和方便的自我施用流感疫苗帶給消費者,並期待在下一個流感季儘快推出FluMist Home。」
該發言人表示,AstraZeneca需要時間與其合作夥伴合作,以「確保FluMist在家庭使用中的無縫客戶體驗」。