根據一份新聞稿,一家總部位於San Jose的醫療公司提交了一份申請,旨在為患者提供midomafetamine(MDMA)膠囊和談話療法,用於治療創傷後應激障礙。
申請由Multidisciplinary Association for Psychadelic Studies (MAPS)提交給U.S. Food and Drug Administration。如果申請被接受,這將是美國第一個心理輔助型療法。
現在,FDA有60天時間確定新藥申請是否會被接受審查。如果它被接受審查,還需要6-10個月才能完成審查。
如果審查成功,並且新藥物申請被FDA接受,U.S. Drug Enforcement Agency將被要求重新安排MDMA並放行其用於處方。
MAPS提交給FDA的申請包括兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究的結果,這些研究評估了MDMA輔助型的療效和安全性。
「我們的NDA申請是30多年臨床研究、宣導、合作和奉獻的結晶,旨在為患有創傷後應激障礙的成年人帶來一種潛在的新選擇,這是一個幾十年來幾乎沒有體驗到創新的患者群體,」MAPS首席執行官Amy Emerson表示。「如果獲得批准,MDMA輔助型療法將是第一種迷幻輔助型療法,我們希望這將推動對心理健康新研究的進一步投入。」
目前,還沒有監管機構批准MDMA輔助型療法,因為尚未確定其治療創傷後應激障礙的安全性和有效性。