FDA加快只服一次流感藥審批進程

一種單劑量即可控制流感症狀的藥正在得到FDA迅速審查的待遇。製造這種藥的公司週二作出了這樣的披露。

Genentech說,FDA已經批准對baloxavir marboxil的優先審查,並將在今年年底前決定是否批准它。

如果獲得批准,baloxavir將成為數年來進入美國市場的首個新型流感藥物,也是20年來第一種新作用機制流感藥。

baloxavir marboxil在臨床試驗中顯示服用一次便可減少症狀持續時間,並在僅僅一天內就造成病毒散發脫落明顯減少,」Genentech母公司製藥巨頭Roche首席醫療官Sandra Horning博士說。

流感病毒很久以前就對前兩種抗病毒流感藥物金剛烷胺和金剛乙胺產生抗性。

市場更新抗病毒藥物包括Tamiflu,口服藥;Relenza,可吸入藥;peramivir,可注射藥。

這三種藥物都屬神經氨酸酶抑制劑類。它們有助於阻止病毒在體內擴散,在症狀開始一天左右時施用效果最佳。

CDC說,即使抗病毒藥物不能像抗生素治癒鏈球菌性咽喉炎那樣治癒流感,它們仍然是有用的。它們減少人們流感持續時間,減低流感造成死亡的可能性。Tamiflu也可以被用於易感群體預防流感(易感群體包括幼兒和養老院居民)。

在日本已被批准使用的baloxavir以另外的方式發揮作用。它幹擾流感病毒內被稱為CAP依賴型核酸內切酶的蛋白質。

20162017年對美國和日本1436人的研究表明,這種單劑量藥物可將人們生病時間從大約3.3天減少到2.5天。它將人們發燒時間從平均42小時縮短到僅僅一天,並將所謂病毒散發從四天減少到只有一天。

從理論上講,減少病毒散發應該會限制病毒人到人的傳播,儘管該公司沒有作出這樣的表態。

此外,它沒有引起很多副作用。

Tamiflu現在被推薦給兒童和高風險人群服用,但患者必須在幾天內服用多個劑量。Relenza不常用,但它和peramivir對於可能無法服用藥物的住院患者更有用。

醫生喜歡手頭上有多種藥物來治療疾病,尤其是對流感-它變異迅速,對藥物產生耐藥性。例如,在2009年,H1N1豬流感病毒對Tamiflu產生耐藥性。

baloxavir由National Institutes of Health研發,由Shionogi & Co.以Xofluza名稱在日本銷售。Genentech沒有透露如果獲得FDA批准,它在美國使用什麼名稱。

該公司表示:「預計FDA將在2018年12月24日前作出批准。」公司代表說,現在談論美國產品名稱或者它的價格多少為時過早。

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