週五,聯邦監管機構批准了第一款可同時檢測流感和新冠肺炎的非處方居家檢測產品。
據FDA,它發佈了對Lucira COVID和流感檢測的緊急使用授權。這款檢測產品可在約30分鐘內提供鼻拭子的檢測結果。
這一檢測產品與COVID檢測產品類似,可由年滿14歲者自行施用,也可由成人對2歲至13歲兒童施用。
根據FDA,Lucira檢測對約99%的甲型和乙型流感陰性樣本、100%的COVID陰性樣本、90%的甲型流感陽性樣本和88%的COVIDV陽性樣本給出正確結果。
FDA官員表示,所有檢測樣本均取自有症狀者。
FDA設備與輻射健康中心主任Jeff Shuren博士表示:「今天,我們首次對可檢測甲型和乙型流感病毒以及SARS-CoV-2的OTC檢測產品給予授權,這是讓消費者更容易獲得完全居家診斷檢測的一個重要里程碑。」
因為B型流感毒株的病例不足以進行臨床研究,為確認Lucira正確報告B型流感陽性和陰性樣本的能力,授權要求Lucira繼續收集檢測樣本。
去年春天,FDA批准了另外一款由Labcorp製造的非處方COVID和流感檢測產品。
使用這款檢測產品的用戶可將鼻拭子送到Labcorp實驗室分析,但無法提供居家結果。