FDA促公司召回糖尿病藥二甲雙胍

在本週的一份聲明中,FDA警告說,它的實驗室在部分批次熱門糖尿病藥物二甲雙胍中發現了可能致癌的雜質。這一發現涉及「幾批」二甲雙胍延長釋放(ER)版本,促使該機構尋求讓五家公司自願藥品召回。

根據FDA週四發佈的公告,它對二甲雙胍的實驗室檢測發現,「幾批」ER產品含有不可接受的高含量雜質N-亞硝基二甲胺(NDMA),這是一種亞硝胺。這些批次中發現的NDMA水準超過FDA規定的最大可接受限值。

目前,這些公司尚未發佈召回公告,但FDA表示,它已經與5家公司聯繫,要求他們自願召回產品。FDA沒有列出這些公司名稱。它指出,國內還有其他公司的二甲雙胍ER供應量占相當大比重,這些公司不會受到潛在召回的影響。

目前還不清楚召回是否會導致二甲雙胍短缺。FDA說,它正在與製造商合作,希望防止短缺,但如果短缺真得發生,它將努力減少任何可能有的影響。即使這些藥被召回,FDA也警告說,患者仍應服用這些藥片,直到有替代品可用,因為未經治療的2型糖尿病的風險大於雜質的風險。

這不是第一次在二甲雙胍中發現雜質含量過高;FDA去年宣佈,它瞭解到在其他國家銷售的藥物中存在類似污染。這促使FDA在美國對二甲雙胍產品的測試;一個私人實驗室發現一批二甲雙胍中的雜質並通知了FDA,由此導致FDA自己的測試和發現。

召回二甲雙胍ER的可能性極大;FDA表示,召回決定或何時召回將在它網站上公佈,但尚不清楚這可能需要多長時間。

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.