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Food and Drug Administration週三發佈的公告,在自己產品出現問題並導致一人死亡、2000多人受傷後,Medtronic召回部分胰島素泵。

被召回的是Medtronic MiniMed 600 Series泵,它們存在給糖尿病患者施用胰島素劑量不正確的問題。

FDA表示,此次召回屬於一類召回,這是最嚴重的一類召回。

FDA公告稱,該公司正在召回這些泵,原因是幫助將胰島素藥筒鎖定在泵的儲液室的固定環會丟失或損壞。如果藥筒沒有鎖緊,「可能會發生胰島素傳遞不足或過量,從而導致低血糖或高血糖」情況嚴重得話,可能導致意識喪失、癲癇發作和死亡。

該公司已收到26421起設備出現上述故障的投訴。FDA公告稱,該公司目前掌握的資訊是2175人受傷和1人死亡。

召回產品詳細資訊:

•MiniMed 600 Series胰島素泵

Model 630G (MMT-1715) — 201910月前所有批次
Model 670G (MMT-1780) –20198月前所有批次

分銷日期:

Model 630G — 20169月至201910
Model 670G — 20176月至20198

在美召回設備數量:32205

公司發起日期:20191121

去年11月,Medtronic給「受影響的客戶」發了一封信,建議他們檢查泵的固定環,並且「如果儲液罐沒有鎖定在泵中,或者固定環鬆動、損壞或丟失」,應立即停止使用泵。

如果固定環看起來沒有在正常工作,用戶可以聯繫Medtronic換泵。任何停止使用胰島素泵的人都應按照醫生建議,進行手動胰島素注射。

對於本次召回有疑問或需要更多資訊或支持的客戶,請致電24小時Medtronic Technical Support電話:877-585-0166

醫療專業人員和消費者可通過線上、常規郵件或傳真向MedWatch(FDA安全資訊和不良事件報告程式)報告使用這些設備時遇到的不良反應或品質問題。

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