FDA多年來一直在對助眠藥可能產生的副作用發出警告，而在本週，聯邦健康官員發佈了迄今為止最強烈的警告。

週二，FDA宣佈，在一項調查發現與這些藥物相關的各種「複雜行為」導致嚴重傷害甚至死亡的病例後，它已命令熱門處方失眠藥物的製藥商添加「黑框」警告標籤–該機構最顯著警告–提醒患者注意藥物風險。FDA說，這些「複雜行為」包括夢遊、睡眠駕駛和「在沒有完全清醒情況下從事其他活動，比如不安全地使用爐子」。

FDA指出，並非所有助眠藥都帶來這些風險。

eszopiclone (Lunesta)、zaleplon (Sonata)和 zolpidem (Ambien、Ambien CR、Edluar、Intermezzo和Zolpimist)需要增加這種新警告。雖然這些藥物標籤已含有警告，但FDA表示，新的突出「黑框」警告旨在強調使用這些產品時受傷或死亡風險的嚴重性。

「我們知道數百萬美國人患有失眠，並且依靠這些藥物幫助他們夜晚更好地睡眠，」FDA代理局長Ned Sharpless在一份新聞稿中說，「雖然這些事件很少發生，但它們是嚴重的，患者和醫療保健專業人員必須意識到風險，這一點很重要。這些事件可能發生在首次服用這些睡眠藥物後，可能發生在經過較長時間治療後，也可能發生在沒有任何此類行為史的患者身上，甚至是在按照最低推薦劑量服用時。」

在FDA審查的46起病例中，患者遭受包括「意外過量、跌倒、燒傷、接近溺水、槍傷和自殺未遂」在內的非致命嚴重傷害。而報告的20起死亡事件與溺水、墜落、一氧化碳中毒、自殺以及與患者駕駛的致命機動車輛車禍等有關。