根據聯邦和相關州健康官員,三個州12名患者在接受了據稱含有幹細胞的臍帶血注射後,因出現嚴重細菌感染住院。
FDA週四說,它已向總部San Diego的Genetech Inc.發出警告。這家公司製造的幹細胞治療藥物含有大腸桿菌和其他危險細菌。
根據來自Centers for Disease Control and Prevention、FDA和Florida Department of Health研究人員的報告,Florida、Texas和Arizona這些患者在整形門診接受這種藥物注射和靜脈輸液後出現嚴重病情。
這些患者目前正在尋求退行性關節疾病、背痛和肩袖撕裂的緩解。其中,三人住院至少30天,一人住院58天。所有患者均存活。
發表在CDC的Morbidity and Mortality Weekly Report上的報告稱:「這項研究凸顯了幹細胞治療藥物用於未經批准和未經證實的用途對患者所存在的嚴重潛在風險。」
CDC說,他們已經對在Texas和Florida涉事診所的未打開藥瓶進行了測試,並得出結論:污染發生在這些藥物被Liveyon出售之前。Liveyon是總部加州Yorba Linda的經銷商,它在9月自願召回這款名為ReGen的治療藥物。
以營利為目的、直接面向消費者的幹細胞產業起源於國外,在美國發展迅速。今天,幾百家診所出售治療帕金森病和多發性硬化症的藥物。有些藥物來源於患者自身血液、脂肪或骨髓的幹細胞,而另一些則使用外部供應商製造的幹細胞產品。
一些患者已經因使用這些治療藥物受到傷害,包括一些2015年在一家Florida幹細胞診所接受治療後嚴重視力喪失的女性。這些病例在去年New England Journal of Medicine中有記載。
FDA批准幹細胞治療藥物僅用於白血病等血液疾病治療。然而,一些診所經營者說他們不在FDA管轄之下,因為他們是在行醫,而不是在製造醫療產品。
除了表達對未經批准治療藥物擔憂升級外,FDA週四還表示,它已致函20家出售此類治療藥物的診所,敦促他們與該機構聯繫以討論如何遵守有關此類產品的FDA規則。
一年前,FDA發佈一個「監管框架」詳述適用法規,但表示將在2020年11月之前使用「強制執行裁量權」允許公司合規——只要這些公司不給患者帶來安全風險。
在週四聲明中,FDA委員Scott Gottlieb說,FDA計畫重點針對那些「避開安全措施,將患者置於危險之中」的公司。
FDA說,它在6月檢查了Genetech,發現該公司在良好組織和生產實踐上存在「重大偏差」,並說這一偏差可能導致微生物污染和嚴重血液感染。它還說,該公司產品是一種藥物,只能在FDA許可或研究性新藥申請下使用,但沒有這樣的許可或申請存在。
在11月29日給Genetech警告信中,FDA說,公司對FDA投訴的回應「沒有表明貴公司已經糾正缺陷」,也沒有解決該公司正在銷售該機構所說的非法藥物的問題。
FDA要求Genetech在15天內就如何糾正警告信中提到的問題作出答覆。