FDA批准植入式連續性葡萄糖監測系統

一年前,FDA實施了新的、簡化的數位設備條例。

適用這一條例的其中一款數位設備是剛剛獲得FDA批准的一種連續性葡萄糖監測(CGM)系統。該系統從可植入感測器發送數據到配對手機應用,讓患者通過他們智慧設備觀察指標水準。一旦經由醫學專業人員嵌入,它可在體內停留長達90天,這比在十天內交換的外部感測器時間長了很多。這是FDA批准的第一款植入性CGM

需要指出的是,只有合格衛生保健提供者可以嵌入和取回植入物。它置於患者皮膚內,塗敷有螢光化學物質。這種物質在接觸葡萄糖時產生光,從而可以讀出身體葡萄糖水平是高(高血糖)還是低(低血糖)。測量結果每五分鐘發送到配對應用。

在一項涉及125人的研究稱不到百分之一參與者報告有嚴重不良反應後,FDA放行了這款被稱為Eversense的系統。這一CGM系統還有另一個批准後研究要進行,但FDA諮詢委員會一致認為Eversense好處超過風險。但這一初步報告並沒有表明它是否比以前非植入設置更準確。之前,FDA已經批准了其他數位元監控方式,比如FreeStyle Libre-患者可自行插入,但必須在10天內更換。

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.